Contentieux des professionnels de santé avec les caisses d’assurance maladie Publication date: December 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 159 Author(s): François Taquet Résumé La présente étude porte sur l’actualité jurisprudentielle, émanant tant de la 2° civile de la Cour de cassation que des juridictions du fond, et s’étalant sur la période allant de septembre 2018 à mars 2019. Abstract This article examines current case law, emanating from the Cassation Court and the Courts of Appeal, and extending over the period from September 2018 to March 2019.

S’engager c’est consentir CE, 7 juin 2018 : no 406207 Publication date: December 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 159 Author(s): Vincent Girin Résumé Le devoir à l’information sur les actes médicaux effectués durant la visite d’aptitude est présent sur l’ensemble de la visite. L’idée d’une information sur chaque acte semble être balayée. Malgré l’ancienneté des faits, les répercussions de cet arrêt pourront se constater dans le projet de service national universel. Abstract Information obligation on medical acts during medical examination is on the whole of the examination. The idea of information on each act seems to be swept over. Despite the age of the facts, the implication of the decision can be seen in the Universal national service project.

Le risque médico-judiciaire des infections nosocomiales Publication date: December 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 159 Author(s): Bertrand Gachot, Pierre Coriat Résumé Au cours de ces dernières années, le terme d’infection nosocomiale a laissé la place à celui, plus large, d’infection associée aux soins, la plausibilité de l’association entre l’infection et les soins prodigués devant dans tous les cas faire l’objet d’une analyse rigoureuse. En expertise, pour qu’une infection associée aux soins soit à la demande du magistrat qualifiée de nosocomiale, il faudra qu’elle ait bien été contractée dans un établissement de santé et soit en lien avec un acte ou l’environnement de soins. Le Code de Santé Publique tout comme la jurisprudence la plus récente, judiciaire et administrative, donnent désormais une définition proche de l’infection nosocomiale. Le principe de la responsabilité sans faute des établissements de santé en matière d’infection nosocomiale a été consacré par la loi du 4 mars 2002, les cas les plus graves (décès ; déficit fonctionnel permanent > 25 %) étant indemnisés par l’ONIAM. Abstract These last years in France, the term ‘nosocomial infection’ has been replaced by ‘health-care associated infection’, which has a much broader definition. In all cases, the plausibility of the association between infection and the care provided deserved to be rigorously analyzed. To qualify an infection as nosocomial, the expert witness must at the judge's request determine that infection actually occurred within the health facility and is linked to health care. French Public Health Code as well the most recent jurisprudence give currently a rather close definition of nosocomial infection. The principle of faultness liability in the field of nosocomial infection has been enshrined in the law of March 4th 2002, the most severe situations (death; permanent functional deficit > 25 percent) being compensated by ONIAM, the French national office of compensation for nosocomial infection.

Editorial Board Publication date: December 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 159 Author(s):

L’accès aux médicaments : quelles contributions des règles sur les brevets de l’Accord de partenariat transpacifique global et progressiste ? Publication date: December 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 159 Author(s): Ngoc Ha Nguyen Résumé La protection renforcée destinée aux brevets dans les accords de libre-échange nuirait à l’accès aux médicaments et poserait des difficultés pour les pays en développement au sujet de la protection de la santé publique. En ce qui concerne l’Accord de partenariat transpacifique global et progressiste, toutefois, après l’abandon des États-Unis, le régime juridique applicable aux brevets semble moins rigide et, dès lors, plus favorable à l’accès aux médicaments. Ceci résulte, d’une part, de certaines souplesses contenues dans cet accord même ; et, d’autre part, de la suspension des obligations matérielles et procédurales. Cet article vise donc à analyser ces deux aspects pour justifier les contributions de cet accord à l’accès aux médicaments. Abstract Enhanced protection for patents in free trade agreements would undermine access to medicines and show difficulties for developing countries with respect to public health issue. In the context of the Comprehensive and Progressive Trans-Pacific Partnership Agreement, however, after the withdrawal of the United States, the legal regime applicable to patents seems less rigid and, therefore, more favorable to access to medicines. This results, on the one hand, from certain flexibilities contained in this agreement itself; and on the other hand, the suspension of some material and procedural obligations. This article aims to analyze these two sides to justify the contribution of this agreement to ensure access to medicines.

L’évolution des normes face au développement des objets de santé connectés Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Valérie Siranyan, Olivier Toucas Résumé Les offres d’applications mobiles et d’objets connectés se multiplient sur internet, dans les magasins de vente de matériel médical mais aussi dans le réseau de la grande distribution. Ces produits de santé ou de bien-être n’ont cependant pas tous, un statut juridique bien déterminé, garant de la sécurité des utilisateurs, patients ou professionnels de santé. Les objets connectés, sources d’innovation et d’espoir, peuvent devenir des compagnons indispensables pour les patients ou les professionnels de santé ; mal utilisés, ils peuvent néanmoins être à l’origine de dommages corporels. Abstract A lot of connected objects can be sold on the Internet and in some general stores. These products can be used in a health environment; they can help to promote a healthy lifestyle. But they do not always have a well determined legal status, that is established to protect the patients or the healthcare professionals. The connected objects can support innovation. They can become an essential help for the patients and the healthcare professionals, nevertheless they can be at the origin of physical injuries, if they are badly used.

Les limites de l’approche fondée sur le risque de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé »: Lecture critique des arrêtés du 12 avril 2018 Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Manon de Fallois, Adeline Jouannin, Marie-France Mamzer-Bruneel Résumé Grâce à la parution des deux arrêtés du 12 avril 2018, le champ d’application de la loi du 5 mars 2012 ainsi que les différentes catégories de recherches impliquant la personne humaine apparaissent enfin nettement, six ans après la promulgation de la loi Jardé. Ainsi, aux côtés des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, deux catégories de recherches ont vu leurs contours se dessiner avec plus de précisions : les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et les recherches « non interventionnelles », la dénomination de ces dernières étant sujette à caution. Si les derniers arrêtés sont parvenus à donner une cohésion d’ensemble aux dispositions de la loi Jardé, le cadre législatif et réglementaire français demeure complexe et incomplet. Complexe, compte tenu de la multiplicité des textes réglementaires adoptés depuis la promulgation de la loi Jardé. Incomplet, car les besoins d’évaluation éthique prévus par les textes internationaux de l’éthique de la recherche ne sont pas systématiquement couverts par la loi française. Abstract Thanks to the publication of the two decrees of 12 April 2018, and six years after the promulgation of the Jardé law, the scope of the law of 5 March 2012 as well as the different categories of research involving the human person finally appear clearly. Beside interventional research that includes intervention on the person that is not justified by usual care, the contours of two categories of research have been precised: interventional research with minimal risk and minimal burden and “non-interventional” research, whose name is questionable. If the latest decrees have managed to reach a more coherent set of rules, the French legal and regulatory provisions remain complex and incomplete. Complex, in view of the multiplicity of statutory texts adopted since the promulgation of the Jardé law. Incomplete, because the needs for ethical evaluation provided for by the international ethical principles of research are not systematically covered by French law.

La protection des données personnelles des patients face à la modernisation de notre système de santé Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Valérie Siranyan Résumé À l’ère de l’internet et du déploiement de l’intelligence artificielle, la collecte et le traitement de données personnelles deviennent un élément stratégique pour le développement de l’économie numérique. Une particulière attention devra être portée sur le respect des droits des personnes lors du recueil de renseignements touchant à la santé ou au corps. Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) est entré en vigueur le 25 mai 2018. L’exercice des professionnels de santé établis dans un État membre, sera impacté dans la mesure où il peut s’appuyer sur des éléments cliniques ou biologiques des patients. Abstract With the Internet and the artificial intelligence, the collection of personal data is becoming a strategic element for the digital economy. The collection of information touching the health or the body must respect the patients’ rights. The GDPR came into effect on May 25th, 2018. The healthcare professionals who are established in a Member state, must be careful because they can base their exercise on clinical or biological elements of their patients.

Recherche en santé et protection des données personnelles à l’heure du Règlement général relatif à la protection des données Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Frédérique Lesaulnier Résumé La France dispose d’un cadre juridique très riche qui définit les conditions d’accès, d’utilisation et de partage des données de santé à des fins de recherche scientifique et en assure la protection. Ce cadre juridique est aujourd’hui en cours de refonte. Le Règlement du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel, directement applicable dans les États membres depuis le 25 mai 2018, doit être articulé avec les autres dispositions de l’UE applicables à la recherche et avec le droit national. Cela fait du RGPD un règlement sui generis à mi-chemin entre un règlement et une directive. Abstract France has a very rich legal framework, which defines the conditions of access and use of health data for scientific research purposes and ensures their protection. Currently, this legal framework is undergoing revision. The European regulation of April 27th 2016 on protection of natural persons in relation to the processing of personal data came into effect in EU member states since 25th May 2018 and substitute a rationale of administrative process for a rationale that empowers the researchers to document and prove compliance with the regulation (“accountability”). This regulation must be coordinated with the other regulation applicable to research in UE and with national law.

Editorial Board Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s):