Ist Forschung in der forensischen Psychiatrie ethisch zulässig?

Internationale Klausurwoche „Professional Ethics at the End of Life. International Comparisons“

Psychiatric Neurosurgery – Ethical, Legal, and Societal Issues

Effiziente medizinische Forschung oder gläserner Patient? Szenarien der Big Data Medizin – Ethische und soziale Aspekte der Datenintegration im Gesundheitswesen

Ralf Stoecker (2019) Theorie und Praxis der Menschenwürde

Sammelrezension

Ist die Arzneimittelforschung an zwangsweise Untergebrachten auf Basis einer Forschungsverfügung rechtlich erlaubt? Zusammenfassung In Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 hat der deutsche Gesetzgeber mit § 40b Abs. 4 AMG die gruppennützige Arzneimittelforschung mit Nichteinwilligungsfähigen zugelassen, sofern der Proband zuvor in einwilligungsfähigem Zustand nach den Regeln der Patientenverfügung (§ 1901a Abs. 1 BGB) darin eingewilligt hat. Die Anwendungsvoraussetzungen schließen forensische Psychiatriepatienten nicht aus, obgleich das kategorische Verbot für zwangsweise Untergebrachte (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) formell-rechtlich unverändert geblieben ist. Damit stellt sich die praxisrelevante Frage nach dem rechtssystematischen Verhältnis der neuen Erlaubnis zum bisherigen Verbot – und letztlich zu den Perspektiven einer angemessenen Arzneimittelversorgung von Patienten mit forensisch relevanten Störungen.

Forschung im Maßregelvollzug – Contra

Warum es fachlich und ethisch geboten ist, Versorgungs- und Prognoseforschung in der forensischen Psychiatrie durchzuführen Zusammenfassung Die forensische Psychiatrie und insbesondere ihr klinischer Bereich, der Maßregelvollzug, sind im Hinblick auf Forschung noch weitgehend eine terra incognita. Steigende Unterbringungszahlen und Gesetzesreformen belasten die klinische Arbeit des Maßregelvollzugs. Zugleich hat der Fall Mollath Fragen an der Zuverlässigkeit forensisch-psychiatrischer Prognosen aufgeworfen. Gerade im zentralen Arbeitsbereich der Kriminal- und Gefährlichkeitsprognose fehlen epidemiologische und Verlaufsdaten. Auch zur Effizienz der Therapieprogramme und der Frage, welche Maßnahmen letztlich zu einer Verbesserung der Prognose bei Maßregelvollzugspatienten führen, gibt es keine einheitlichen Daten. Vor dem Hintergrund des Doppelmandates der Besserung und Sicherung und des Anspruchs der Gesellschaft, vor gefährlichen, psychisch kranken Straftätern geschützt zu werden, ist es sowohl fachlich wie ethisch geboten, über die Frage der Effizienz der forensisch-psychiatrischen Arbeit zu forschen. Hiermit will sich die vorliegende Arbeit auseinandersetzen und die fachlichen sowie ethischen Aspekte diskutieren. Ansätze aus der Sozialethik können hier Argumente für eine ethisch verantwortbare Forschung auf diesem Gebiet liefern.

Die Entwicklung des Konzepts der Einwilligung nach Aufklärung in der psychiatrischen Forschung Zusammenfassung Das juristische Konzept der Einwilligung nach Aufklärung ist im Respekt vor dem Selbstbestimmungsrecht begründet. Es entwickelte sich seit Ende des 19. Jahrhunderts, gewann mit der rapiden Ausweitung der klinischen Forschung seit Mitte des 20. Jahrhunderts mittels der Deklaration von Helsinki und seit 1972 in den USA als Konzept des informed consent erhebliche Bedeutung in der klinischen Forschung, nachfolgend auch in der klinischen Praxis. Die psychiatrische Forschung stieß bald auf das grundlegende ethische Problem, dass psychische Krankheiten die Einwilligungsfähigkeit und damit die Voraussetzung jeder Forschungsteilnahme beeinträchtigen oder gar zerstören können. Versuche der Lösung dieses ethischen und juristischen Problems in den letzten 30 Jahren – von frühen, durch das Konzept angestoßenen Fragen über die Entwicklung von Verfahren zur Feststellung der Einwilligungsfähigkeit bis zu aktuellen Vorschlägen für Forschungs- bzw. Probandenverfügungen und Forschungsvollmachten – werden im Kontext ihrer gesellschaftlichen Resonanz wie auch der eigenen Erfahrung skizziert. Die Übersicht soll die zunehmende Differenzierung des Konzepts verdeutlichen; sie folgt der Auseinandersetzung mit Problemen, die sich aus der Umsetzung und Wirksamkeit des Konzepts in der Forschungspraxis ergaben, um das Selbstbestimmungsrecht der Probanden zu bewahren. Als Schlussfolgerung ergibt sich 1. Das juristische Konzept der Einwilligung nach Aufklärung wurde erst durch die Entwicklung klinischer Kriterien zur Erfassung der Einwilligungsfähigkeit praktikabel; im Forschungskontext ist die Feststellung der Einwilligungsfähigkeit unverzichtbar, da von ihr die Gültigkeit der Einwilligung abhängt. 2. Zu erkennen ist ein langsamer Wandel von der Erfüllung einer juristisch begründeten Pflicht des forschenden Psychiaters, den potentiellen Forschungsteilnehmer nach Aufklärung um seine Einwilligung zu bitten, hin zu einer stärkeren Patientenorientierung; sie anerkennt das Selbstbestimmungsrecht und bemüht sich, im Prozess der Aufklärung die Fähigkeit des Patienten zu optimieren, sich zu einer Forschungsteilnahme selbstbestimmt entscheiden zu können. Dabei wird die Einwilligungsfähigkeit anhand klinischer Kriterien bestimmbar. 3. Es wird bezweifelt, dass die jüngsten legislativen Bemühungen geeignet sind, die Selbstbestimmung bei Forschung ohne potentiellen individuellen Nutzen mit nicht-einwilligungsfähigen Probanden zu sichern; denn es ist fraglich, ob die vorverlegte, dann aber prinzipiell nur unspezifisch mögliche Aufklärung und die auf einen später spezifisch aufgeklärten Vertreter verlagerte Entscheidung praktisch ausreichend realisiert werden können; ethisch enthält diese kontroverse Einschränkung der Selbstbestimmung zumindest das Risiko, das Verhältnis zwischen Individualwohl und Gemeinwohl zu Ungunsten des Individuums zu verschieben. Dadurch wäre dann auch das mit der Respektierung des Selbstbestimmungsrechtes begründete Konzept der Einwilligung nach Aufklärung infrage gestellt.